제약 산업에서 알아야 할 핵심 개념: 바이오시밀러 vs 바이오베터의 차이점

바이오시밀러 vs 바이오베터

제약 산업에서 알아야 할 핵심 개념: 바이오시밀러 vs 바이오베터의 차이점

바이오의약품 시장이 빠르게 성장함에 따라 ‘바이오시밀러(Biosimilar)’와 ‘바이오베터(Biobetter)’라는 용어의 중요성도 점점 커지고 있습니다. 이 두 용어는 비슷하게 들릴 수 있지만, 개발 목적, 규제 절차, 시장 진입 전략, 기술적 접근 등에서 근본적인 차이를 지니고 있습니다. 특히 제약업계 종사자, 연구개발자, 투자자, 정책 입안자 모두가 이 차이를 명확히 이해함으로써, 향후 시장 전략과 투자 결정에 있어 보다 효율적인 판단을 할 수 있게 됩니다.

바이오시밀러란 무엇인가

바이오시밀러는 기존에 승인된 바이오의약품(참조의약품)과 고도의 유사성을 가진 생물학적 제제를 말합니다. 복잡한 단백질 구조와 세포 배양을 기반으로 하는 바이오의약품의 특성상, 일반적인 화학합성 의약품처럼 100% 동일한 복제는 불가능합니다. 따라서 바이오시밀러는 구조적, 기능적으로 매우 유사하며, 임상적으로 동등한 효능과 안전성을 확보해야만 허가를 받을 수 있습니다. 바이오시밀러는 주로 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된 후 개발되며, 환자에게 보다 저렴하고 접근성 높은 치료 옵션을 제공합니다.

바이오베터란 무엇인가

바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 성능을 개선한 신개념 바이오의약품입니다. 이 제품은 단순히 기존 약물과 유사한 것이 아니라, 체내 반감기를 연장하여 투여 빈도를 줄이거나, 약물 안정성을 개선하고, 특정 부작용을 줄이는 등 기능적으로 향상된 특징을 지닙니다. 바이오베터는 새로운 치료 효능을 제공하거나 환자의 복약 편의성을 높이기 때문에 신약처럼 간주되어 개발 및 허가 과정에서 별도의 임상시험과 규제를 적용받습니다. 이에 따라 높은 개발 비용과 시간이 소요되지만, 시장에서의 경쟁력은 매우 큽니다.

개발 목적의 차이

바이오시밀러는 오리지널 의약품의 시장 점유율을 일부 대체하는 것을 주된 목적으로 합니다. 가격 경쟁력을 통해 환자와 의료기관에 경제적인 대안을 제공하며, 기존 약물을 복제하는 전략으로 접근합니다. 반면, 바이오베터는 기존 약물이 가진 약점을 보완하거나, 완전히 새로운 효능을 도입하여 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 합니다. 이처럼 바이오시밀러는 비용 절감을 중심으로 한 복제 전략이며, 바이오베터는 혁신과 품질 개선을 지향하는 전략입니다.

임상 시험과 승인 절차

바이오시밀러는 참조의약품과의 유사성을 입증하는 데 초점을 맞춘 임상시험을 수행합니다. 일반적으로 비임상시험 이후 임상 1상과 3상을 통해 약물의 안전성과 유효성을 검증합니다. 주요 목표는 오리지널 제품과의 임상적 차이가 없음을 증명하는 것입니다. 이에 반해 바이오베터는 신약처럼 간주되어, 임상 1상에서 3상까지의 독립적인 임상시험을 거쳐야 하며, 효능, 안전성, 약동학적 특성 등을 새롭게 입증해야 합니다. 이로 인해 바이오베터의 개발은 더욱 시간과 비용이 소요되며, 허가 과정도 까다롭습니다.

규제 기관의 기준 차이

미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 주요 규제 기관은 바이오시밀러와 바이오베터에 대해 서로 다른 심사 기준을 적용합니다. 바이오시밀러는 참조의약품과의 구조적, 기능적 유사성에 기반하여 평가되며, 기존 임상 데이터를 일부 활용할 수 있어 규제 절차가 비교적 간소합니다. 반면, 바이오베터는 기존 제품과 다르기 때문에, 완전히 새로운 신약처럼 다루어지며, 전임상 및 임상 자료를 새로 제출해야 합니다. 이와 같은 규제적 차이는 제품의 상업화 전략에도 큰 영향을 미칩니다.

시장 진입 전략의 차이

바이오시밀러는 오리지널 제품보다 낮은 가격을 무기로 삼아 시장에 진입합니다. 의료기관과 보험사의 예산 절감을 유도함으로써 처방을 유도하며, 국가 단위 조달 체계에도 적합합니다. 반면 바이오베터는 고도화된 제품 특성과 환자 편의성을 앞세워 프리미엄 전략을 펼칩니다. 가격은 오히려 오리지널보다 높을 수 있으며, 임상의와 환자에게 ‘향상된 치료 옵션’으로 포지셔닝합니다. 이처럼 두 제품은 서로 다른 소비자 타깃과 가격 정책을 수립하게 됩니다.

특허와 지적재산권 전략

바이오시밀러는 오리지널 제품의 특허가 만료된 후에 개발할 수 있으며, 특허 회피 전략이 필요합니다. 주로 기존 기술을 우회하거나 회피하여 개발되므로 지적재산권 보호 범위가 제한적입니다. 반면 바이오베터는 개선된 구조나 제조 방식, 투여 경로 등에 대해 새로운 특허를 획득할 수 있으며, 장기적인 시장 독점을 기대할 수 있습니다. 바이오베터는 지적재산권 확보를 통해 기업의 기술력과 경쟁력을 동시에 강화할 수 있는 수단이 됩니다.

제품 개발 기간과 비용

바이오시밀러는 개발 과정에서 기존 데이터를 일부 활용할 수 있기 때문에 평균 5년~8년 정도의 시간이 소요되며, 개발 비용은 수천억원 수준입니다. 이는 신약 개발에 비해 상대적으로 낮은 수치입니다. 반면, 바이오베터는 신약과 동일한 개발 과정을 거치므로 8년~12년 이상의 개발 기간이 필요하며, 개발 비용도 수조 원에 이를 수 있습니다. 이처럼 바이오베터는 리스크가 크지만, 성공 시의 수익 잠재력도 매우 높습니다.

수익 구조의 차이

바이오시밀러는 단가가 낮은 대신 대량 판매를 통해 수익을 확보하는 구조입니다. 가격 경쟁력으로 시장 점유율을 확대하는 것이 핵심 전략입니다. 반면 바이오베터는 고가 정책을 통해 높은 단가와 마진을 유지할 수 있으며, 특정 질환 영역에서 독점적 지위를 확보해 수익성을 극대화할 수 있습니다. 바이오베터는 제품 특성 자체가 경쟁 우위가 되어 고부가가치를 창출할 수 있습니다.

시장 반응 및 수용도

의료기관과 보험기관은 비용 절감 효과를 중시하기 때문에 바이오시밀러에 긍정적인 반응을 보입니다. 특히 정부 조달, 보험 급여 체계에 적합한 제품으로 평가됩니다. 반면 바이오베터는 환자와 의사의 만족도를 높이는 데 중점을 두며, 투여 간격의 편의성, 부작용 감소 등에서 높은 수용도를 보입니다. 특히 만성질환처럼 장기 복용이 필요한 치료 영역에서 더 큰 반응을 얻고 있습니다.

글로벌 진출 전략

바이오시밀러는 이미 입증된 약물의 복제 제품이기 때문에 각국의 허가를 받기가 비교적 수월하며, 저개발국을 중심으로 빠르게 확산되고 있습니다. WHO의 사전 인증 제도를 활용하면 아시아, 아프리카 시장에서도 신속한 진입이 가능합니다. 반면 바이오베터는 혁신적인 특성을 바탕으로 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 프리미엄 제품으로 자리잡고 있으며, 허가 절차는 복잡하지만 승인 후에는 강력한 브랜드 이미지로 장기 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

경쟁 구조

바이오시밀러는 여러 기업이 유사한 제품을 동시에 출시할 수 있어 경쟁이 매우 치열합니다. 동일한 참조의약품을 기반으로 다양한 제품이 시장에 존재하며, 가격 인하 경쟁이 심화되는 구조입니다. 반면 바이오베터는 제품 고유의 특성과 특허 보호 덕분에 상대적으로 경쟁이 덜하며, 브랜드 중심의 차별화된 시장 형성이 가능합니다.

제조 기술의 차이

바이오시밀러는 오리지널 의약품의 제조 공정을 유사하게 재현해야 하므로 높은 수준의 품질관리와 공정기술이 필요합니다. 반면 바이오베터는 새로운 제조 기술의 개발 또는 최적화를 통해 생산 효율성을 높일 수 있으며, 이는 제조 원가 절감과 품질 개선이라는 이중 효과를 가져옵니다. 기술 개발력은 제품의 신뢰도와 시장 성공에 결정적 영향을 미칩니다.

마케팅 전략

바이오시밀러는 가격 중심의 마케팅 전략이 핵심이며, 보험자, 병원, 정부 조달 기관을 주요 타깃으로 합니다. 반면 바이오베터는 제품의 차별성과 혁신성을 강조하는 마케팅이 효과적입니다. 의료진 대상의 학술 활동, 환자 교육, 브랜드 캠페인 등을 통해 제품 인지도를 높이는 전략이 요구됩니다.

사례 비교

바이오시밀러의 대표 사례로는 셀트리온의 ‘램시마’가 있습니다. 이는 오리지널 의약품인 ‘레미케이드’를 복제한 제품으로, 세계 시장에서 성공적으로 출시되어 점유율을 확대하고 있습니다. 바이오베터의 대표 사례로는 암젠의 ‘Neulasta’가 있으며, 이는 기존의 G-CSF 제제보다 반감기가 길어 투여 횟수를 줄인 제품으로, 환자 편의성과 치료 순응도를 동시에 개선한 제품입니다.

리스크 요인

바이오시밀러는 유사성 입증 실패, 특허 분쟁, 시장의 치열한 가격 경쟁 등이 주요 리스크입니다. 바이오베터는 임상시험 실패, 효과 입증 미비, 규제 장벽 등의 위험 요소가 있으며, 실패 시 손실 규모도 큽니다. 그러나 바이오베터는 성공 시 제품 고유의 가치를 바탕으로 장기간 수익을 창출할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.

투자 관점의 차이

투자자 입장에서는 바이오시밀러는 상대적으로 낮은 리스크와 단기 수익 실현 가능성이 있는 안정적 투자 대상으로 평가됩니다. 반면 바이오베터는 고위험 고수익 투자로 분류되며, 장기적인 시각과 기업의 기술력, 자본력을 종합적으로 고려해야 합니다. 기업 입장에서도 포트폴리오 다변화를 통해 두 전략을 균형 있게 운영하는 것이 중요합니다.

향후 전망

전 세계적으로 바이오시밀러 시장은 지속적인 성장을 보이고 있으며, 특히 특허 만료 예정인 블록버스터 바이오의약품을 중심으로 더욱 확대될 전망입니다. 반면 바이오베터는 향상된 치료 경험과 환자 편의성을 앞세워 신시장 개척 가능성이 크며, AI 기반 신약 설계 등 차세대 기술과 결합되어 더욱 주목받고 있습니다. 미래 제약산업은 이 두 분야의 조화를 통한 시너지 전략이 핵심이 될 것입니다.

한국 기업의 전략

국내 제약사들은 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한 후, 점차 바이오베터 개발로 확장하고 있습니다. 셀트리온, 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 분야에서 세계적인 성과를 내고 있으며, 이를 바탕으로 바이오베터 파이프라인을 강화하고 있습니다. 정부의 정책적 지원과 R&D 투자 확대는 이 같은 변화에 큰 힘을 실어주고 있습니다.

결론 및 요약

바이오시밀러와 바이오베터는 각각 복제와 혁신이라는 차별화된 전략을 기반으로 제약산업의 중요한 축을 형성하고 있습니다. 바이오시밀러는 단기적 수익성과 접근성을, 바이오베터는 장기적 시장 독점과 고부가가치를 목표로 하며, 각자의 강점과 리스크를 동시에 갖고 있습니다. 제약사는 이 두 분야를 모두 고려한 종합적인 전략 수립이 필요하며, 의료계와 정책 당국은 이를 기반으로 한 균형 잡힌 접근과 제도적 기반 마련이 중요합니다.